I produttori di dispositivi medici, prodotti destinati ad usi diagnostici o terapeutici, sono soggetti a specifici adempimenti normativi e devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia. Per questo motivo la comunità europea prevede un obbligatorio Marchio CE per i dispositivi medici: una approfondita e rigorosa procedura indispensabile per l’immissione in commercio e la messa in servizio nell’Unione Europea. Andiamo a valutare insieme tutti i vantaggi relativi alla Marcatura CE e le sue fasi di ottenimento.

Cosa si intende per dispositivi medici

Il Regolamento 2017/745/UE ci dà la definizione più corretta di dispositivo medico.

 “dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o  più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma  la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”

Un dispositivo medico può essere definito tale solo se agisce direttamente o indirettamente sul paziente, andandone a migliorare le condizioni di salute, anche in fase di prevenzione. Dispositivo medico è, quindi, ciò che giova al paziente o previene specifiche patologie. Se queste condizioni sono rispettate, i Dispositivi Medici rientrano nei Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE e nelle Direttiva dispositivi medici 93/42/CE e 2007/47/CE e quindi devono riportare il marchio CE.

Le classi dei dispositivi medici

I dispositivi medici si suddividono classi o classi di rischio, i cui criteri di classificazione dipendono da numerosi fattori: tra cui il tempo di durata del contatto col paziente, il livello di invasività o il tipo di funzionamento del dispositivo medico sul paziente. Di seguito l’organizzazione delle classi di rischio:Classe I; Classe IIa; Classe IIb e Classe III.

Oltre alle sovrariportate classi, esistono Dispositivi Medici che seguono classificazioni particolari:

• Classe I sterile
• Classe I con funzione di misura
• Dispositivi su misura
• Dispositivi destinati ad indagini cliniche
• Sistemi e kit per campo operatorio

Il processo di Marcatura CE

Cosa è il Marchio CE per i dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima direttiva comunitaria. Tale procedura deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità, che il suo prodotto è conforme a requisiti di sicurezza e di efficacia che devono caratterizzare sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo.

Il percorso di ottenimento del marchio ce per i dispositivi medici cambia a seconda della classe di appartenenza del dispositivo medico che si deve andare a marcare. Nello specifico, se le procedure di marcatura dei dispositivi medici di classe I coinvolgono esclusivamente il produttore, se si parla di marcature di dispositivi medici più complessi (classi IIa, IIb e III), la procedura dovrà coinvolgere anche un Organismo Notificato. Tale Organismo, a termine della propria procedura di controllo, rilascerà documentazioni tecniche fondamentali per ottenere la marcatura CE.

Alla fine del processo di marcatura CE dei dispositivi medici, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.

Regolamenti e Direttive

Per ricevere maggiori informazioni sulle marcature CE consigliamo di riferirsi ai seguenti siti istituzionali.

• Regolamento 2017/745/UE – (link ufficiale)
• Regolamento 2017/746/UE – (link ufficiale)
• Direttiva 93/42/CE – (link ufficiale)
• Direttiva 2007/47/CE – (link ufficiale)

Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici

Il percorso per arrivare alla marcatura CE di Dispositivi Medici richiede l’organizzazione di una approfondita e rigorosa documentazione tecnica e l’implementazione del Sistema di gestione della qualità presso il fabbricante. In generale possiamo suddividere tale percorso in tre fasi di verifica, sottoriportate:

Fase 1 Classificazione del dispositivo

Si va ad individuare la corretta classe di appartenenza del dispositivo medico che si intende andare a produrre

Fase 2 Verifica del rispetto dei requisiti essenziali

Si affrontano qui i requisiti di sicurezza e di efficacia del dispositivo e del relativo sistema di produzione. Il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo, rispetti i requisiti essenziali.

Fase 3. Marcatura CE dei prodotti

Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del fabbricante e l’intervento di un Organismo notificato per determinate classi di rischio.

• Solo per la Classe I il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l’intervento di un Organismo Notificato.
• Per la Seconda classe il fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto
• Classe IIb il fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli.
• Se si parla infine di dispositivi Terza classe, il fabbricante chiederà all’Organismo Notificato l’approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in particolare, l’aspetto della progettazione.

Quali sono i principali vantaggi della Marcatura CE?

Prodotti private label: tutti i vantaggi relativi alla Marcatura CE

Scegliere un’azienda private label con prodotti registrati e marcati CE rappresenta un vero e proprio vantaggio per tutti coloro che desiderano avviare una propria linea di dispositivi medici a marchio proprio.

Poter andare ad apporre il proprio brand su di un prodotto già registrato significa non dover intraprendere la procedura di Marcatura CE, già conclusa dal fornitore.

In conclusione, significa avere la certezza che il dispositivo medico conto terzi che si andrà a personalizzare con il proprio brand ha tutta la garanzia dei più alti standard di qualità, rappresentati dal Marchio CE.