I Nostri Laboratori E Le Nuove Recenti Tecnologie Per La Produzione di Cosmetici e Dispositivi Medici

La produzione di cosmetici e dispositivi medici richiede una forte e costante attenzione alla sicurezza e al rispetto delle normative vigenti.In Vida lavoriamo ogni giorno per soddisfare i più alti standard di qualità. Le nostre strutture sono conformi alle norme UNI EN ISO 14644-2 e il nostro sistema di gestione della qualità è certificato secondo le linee GMP.
Dal 2023 abbiamo avviato un processo di ampliamento dell’area produttiva medicale e cosmetica, che ha consentito un miglioramento della velocità produttiva grazie a macchinari automatici di ultima generazione.

Area di stoccaggio materie prime

All’interno di un’area dedicata, a temperatura e umidità controllata, avviene lo stoccaggio delle materie prime, destinate ai cosmetici e dispositivi medici. Le materie prime seguono un iter rigoroso:

1. Accettazione delle materie prime;
2. Controllo delle caratteristiche chimico-fisiche, che permette di verificare che le materie prime provenienti da fornitori selezionati e qualificati siano perfettamente coerenti con gli standard qualitativi richiesti;
3. Le materie prime vengono allocate e caricate sotto codici identificativi nel nostro sistema gestionale interno. L’utilizzo delle materie prime seguono la regola FIFO (First In-First Out), che si riferisce al metodo di gestione dei flussi delle merci secondo cui gli articoli che entrano per primi in magazzino sono i primi ad essere utilizzati;
4. Terminati i precedenti passaggi le materie prime sono utilizzabili dal personale di produzione.

I nostri laboratori interni per la produzione di dispositivi medici

I laboratori interni sono il cuore pulsante della nostra azienda.

Tutti gli ambienti di produzione dei semilavorati sono camere bianche classificate ISO 5 in accordo con la normativa UNI EN ISO 14644-1*; al fine di evitare qualsiasi forma di contaminazione l’aria ha livelli minimi di contenuto particellare determinati e condizioni microbiologicamente controllate. Gli ambienti di produzione sono sottoposti a periodiche convalide ambientali nel rispetto di una rigorosa politica di igiene e sicurezza.

Focus produzione filler

Partendo dall’acquisto dell’acido ialuronico in polvere da parte dell’azienda, la produzione del filler avviene interamente all’interno dei nostri laboratori classificati ISO 5.
I passaggi coinvolti nel nostro processo unico di produzione, sono i seguenti:
1- Dopo il prelievo della materia prima dall’area dedicata allo stoccaggio, l’acido ialuronico segue il flusso dei materiali passando attraverso una pass box classificata ISO 5, per giungere poi nell’area di produzione attraverso un percorso volto a garantire la massima sicurezza e incontaminazione.
2- Giunti in seguito nella camera bianca, ha inizio la lavorazione che consiste nella miscelazione della materia prima, in un turbo emulsore progettato ad hoc, con sostanze crosslinkanti e stabilizzanti
3- Il filler, diventato gel e raggiunta la sua forma ideale, passerà alla fase di confezionamento primario

Nella fase di confezionamento primario, il filler viene inserito all’interno della siringa e viene sterilizzato. La sterilizzazione avviene in un sistema a vapore saturo secondo un metodo convalidato annualmente.

E’ importante sottolineare che prima di passare al confezionamento secondario viene effettuato il controllo qualità sul prodotto, in particolare sono eseguite analisi microbiologiche, test chimico-fisici e analisi reologiche in conformità a metodi analitici convalidati. Dopo la sterilizzazione terminale, le siringhe sono inserite e sigillate all’interno dell’apposito blister.

Tutti gli step di riempimento e confezionamento sono automatizzati e controllati da un sistema tecnologicamente avanzato di telecamere che garantisce un immediato rilevamento di eventuali corpi estranei e contaminanti fisici. I prodotti non conformi, non verranno etichettati né completati nel loro assetto e verranno espulsi automaticamente dalla macchina di assemblaggio.

La riqualificazione regolare delle camere bianche è essenziale per garantire un ambiente in linea con gli standard regolatori internazionali. Il costante monitoraggio della temperatura, umidità e flusso d’aria nonché la presenza di personale qualificato è essenziale per il lo svolgimento a regola d’arte delle attività produttive.

*La normativa UNI EN ISO 14644-1 è stata stilata nell’ottica della regolamentazione della produzione delle camere bianche ed ambienti associati controllati, appartiene alla più ampia normativa UNI EN ISO 14644 relativa al settore e riguarda nello specifico la classificazione della pulizia dell’aria, dove definendo le classi di pulizia (ISO 1-9) e i relativi livelli massimi di contenuto particellare previsti sostituisce la precedente normativa Federal Standard 209.

I nostri laboratori interni per la produzione di cosmetici

La produzione di cosmetici segue un rigido approccio medicale; tutte le referenze vengono lavorate all’interno di camere bianche classificate ISO 7 per la produzione e ISO 8 per il confezionamento, che sono costantemente monitorate da un ente esterno.
Ogni fase richiede attenzione all’igiene e pulizia impeccabili per garantire che i prodotti siano sicuri per l’uso sulla pelle. Ciò significa che seguiamo rigorosamente le linee guida ISO designate per assicurarci che gli standard di qualità siano rispettati.

Dal 2017 l’azienda è certificata per ISO 13485 (ISO per la produzione di dispositivi medici) e per ISO 22716 (ISO per la produzione di cosmetici). Siamo orgogliosi di offrire ai nostri clienti prodotti di alta qualità che rispondono ai più elevati standard del settore.